Hikma ist ein globales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in London und zählt zu den führenden Herstellern von generischen, gebrandeten und in‑lizenzierten Arzneimitteln. Das Unternehmen ist in drei Geschäftsbereichen aktiv: Injectables, Branded und Hikma Rx (Generika).
Damit deckt Hikma ein breites Spektrum an Therapiebereichen ab – von Antiinfektiva über Onkologie bis hin zu Schmerz‑ und Atemwegstherapien. Weltweit beschäftigt Hikma rund 9.500 Mitarbeitende . Unsere europäischen Standorte verfügen über moderne Produktions‑ und Verpackungskapazitäten und beliefern Krankenhäuser und Gesundheitssysteme in Europa, Nordamerika und der MENA‑Region
Dein Verantwortungsbereich:
• Betreuung und Pflege der Zulassungen für nationale Produkte unter Sicherstellung der kontinuierlichen regulatorischen Compliance in Deutschland, Österreich und weiteren relevanten Märkten.
• Steuerung von Lifecycle-Management-Aktivitäten, insbesondere CMC-getriebener Änderungen infolge von Anpassungen in Herstellung, Qualität, Lieferanten oder analytischen Methoden.
• Unterstützung bereichsübergreifender Projekte durch Einbringung regulatorischer Expertise bei Produktänderungen, Anpassungen in der Supply Chain sowie Portfolioentscheidungen.
• Monitoring regulatorischer Anforderungen durch Verfolgung neuer Gesetzgebung, aktualisierter Behördenleitlinien sowie Änderungen regulatorischer Rahmenbedingungen auf nationaler und EU-Ebene.
• Kommunikation und Interaktion mit Behörden und externen Partnern, wie nationalen und regionalen Gesundheitsbehörden, Lohnherstellern sowie Lizenzpartnern.
• Sicherstellung regelkonformer elektronischer Einreichungen über relevante Zulassungsportale sowie routinierter Umgang mit eSubmission-Tools und -Systemen.
• Aktualisierung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentation unter Sicherstellung von Vollständigkeit, Aktualität und Übereinstimmung mit geltenden regulatorischen Standards.
Dein Profil
• Abgeschlossenes Hochschulstudium oder vergleichbarer fachlicher Hintergrund in Pharmazie, Chemie, Medizin oder den Life Sciences.
• 3–4 Jahre Berufserfahrung im industriellen Umfeld im Bereich Regulatory Affairs.
• Fundierte Kenntnisse zu CMC‑Variationen sowie zu regulatorischen Lifecycle‑Management‑Aktivitäten.
• Interesse, perspektivisch Verantwortung in angrenzenden Bereichen zu übernehmen, z. B. Pharmacovigilance oder Quality.
• Erfahrung mit injizierbaren Arzneiformen von Vorteil.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams.
• Teamorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägten kommunikativen und zwischenmenschlichen Fähigkeiten.
Was Dich erwartet
- Ein spannendes und vielseitiges Aufgabengebiet im Bereich Regulatory Affairs
- Ein freundliches, offenes Arbeitsumfeld in einem stark wachsenden Pharmaunternehmen mit lokaler Produktion
- Offene Kommunikation und flache Hierarchien in einem kleinen, dynamischen Team
- Hybrides Arbeiten (2 Tage pro Woche Homeoffice) sowie zahlreiche Benefits:
- Umfangreiche Betriebliche Krankenversicherung
- Attraktive Mitarbeiterrabatte über Corporate Benefits
- Essens- und Mobilitätszuschuss
